Qualitätsverständnis und Beachtung von Regulatorien RAUMEDIC bietet Ihnen qualifizierte Unterstützung
Zertifiziertes Qualitäts- Managementsystem
Kundenzufriedenheit und Einhaltung aller relevanten gesetzlichen, normativen und behördlichen Anforderungen stehen im Mittelpunkt unseres Qualitätsverständnisses. Zur Erfüllung dieser Ansprüche hat RAUMEDIC ein umfassendes zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem etabliert:
- QM-System nach ISO 13485
- Vollständiges Qualitätssicherungssystem nach EG-Richtlinie 93/42/EWG
- Vollständiges Qualitätssicherungssystem nach EG-Richtlinie 90/385/EWG
- Qualitätssicherungssystem nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Anhang IX Kapitel I und III
Fertigung bei RAUMEDIC in kontrollierter Umgebung
Fertigungsprozesse wie die Herstellung von Medizinprodukten oder medizinischen Halbzeugen sowie von Produkten für den Pharmabereich stellen hohe Anforderungen an die Umgebungsbedingungen. Die Fertigung bei RAUMEDIC erfolgt deshalb in kontrollierter Umgebung:
- Reinraumfertigung gemäß ISO 14644, ISO Klasse 7 ( = 10.000)
- GMP-orientierte Fertigung
CE-Kennzeichnung für den europäischen Wirtschaftsraum
Die CE-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung sind notwendig für das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum. CE-Konformitätsbewertungsverfahren für RAUMEDIC-Medizinprodukte entsprechend:
- Anhang II der EG-Richtlinie 93/42/EWG
- Anhang 2 der EG-Richtlinie 90/385/EWG
- Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/745
Im Rahmen von kundenspezifischen Entwicklungen bieten wir qualifizierte Unterstützung bei CE-Zertifizierungsprozessen.