Medical Device Regulation
MDR ready… set, go!
Mit uns meistern Sie die Anforderungen der Medical Device Regulation ganz leicht.
Erhalten Sie optimale Unterstützung bei der Medical Device Regulation
Seit dem 26. Mai 2021 ist es soweit: Die Medical Device Regulation (MDR) ist für Medizinprodukte der Klasse I verbindlich anzuwenden. Medizinprodukte der anderen Klassen müssen schrittweise in einer Übergangsperiode auf MDR-Konformität umgestellt werden. Höherer Schutz der öffentlichen Gesundheit, mehr Transparenz, bessere Rückverfolgbarkeit und größere Patientensicherheit: Das sind nur ein paar der Ziele der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte. Die Vorbereitung für die MDR ist eine komplexe Angelegenheit, die wir für Sie gerne so einfach wie möglich gestalten. Wie sieht es bei Ihnen aus? Bereit für Ihr MDR-konformes Medizinprodukt mit der Unterstützung unserer Experten?
RAUMEDIC - Ihr Partner in Sachen MDR
Der verlässliche Partner rund um den Zulassungsprozess
Beim Zulassungsprozess muss vieles beachtet werden. Wir unterstützen Sie durch die Bereitstellung relevanter Dokumente und stehen Ihnen bei Fragen zum Prozess kompetent zur Seite. Durch unser Angebot sorgen wir für die bestmögliche Unterstützung bei der Zulassung. Profitieren Sie von unserem Know-how in der Zulassung von eigenen Medizinprodukten aller Klassen (Klasse I bis III) in den Bereichen Neurochirurgie und Traumatologie.
"Die Zulassung von Medizinprodukten verursacht einen nicht unerheblichen Aufwand. Als Partner stehen wir Ihnen beratend zur Seite, stellen Kontakte zu Prüflaboren her, koordinieren erforderliche Prüfungen und stellen erforderliche Unterlagen bereit bzw. unterstützen bei deren Erstellung."
Mit unserer Unterstützung diese 8 Schritte der MDR meistern
- Definition der medizinischen Zweckbestimmung
- Durchführung der Klassifizierung
- Durchführung der Risikoanalyse nach ISO 14971 bezogen auf den Herstellprozess
- Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Erstellung der technischen Dokumentation (u.a. Durchführung klinischer Bewertungen))
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
- CE-Kennzeichnung
- Überwachung nach dem In-Verkehr-Bringen (Post Market Surveillance)
Wir unterstützen Sie – und zwar ganz individuell
Sie bekommen von uns alles aus einer Hand – auch in Sachen MDR. Als Partner beim Zulassungsprozess erstellen wir für Sie eine übersichtliche und vollständige Dokumentation. Wählen Sie das Leistungspaket, das am besten zu Ihren Ansprüchen passt. Je nach Option erhalten Sie von uns die notwendigen Unterlagen für die Zulassung nach MDR Vorgaben.
Entdecken Sie hier die verschiedenen Dokumentationsvarianten:
Standard-Dokumentation
Material Information Package
- Identifizierung der eingesetzten Materialien
- Materialzertifikat mit Nachweisen zu kritischen Stoffen (z.B. CMR-Substanzen, Nanomaterialien)
Technische Liefervereinbarung
- Produktspezifische Eigenschaften
- Angaben zu relevanten Normen
- Konstruktion, Maße, Toleranzen
- Angaben zur Sterilisation
- Etikettierung
Prozess
- Standard-Validierungsdokumente
Erweiterte Dokumentation
Enthält alle Inhalte aus dem Paket „Standard-Dokumentation“ und zusätzlich:
Material Information Package
- Biologische Analyse
- Testberichte
- Individuelle und produktspezifische Materialdaten
Technische Liefervereinbarung
- Relevante Zusatzinformationen
- Produktspezifische Validierungen (z.B. Transport, Sterilisation)
- Produktbezogene regulatorische Daten
Prozess
- Kundenspezifische Validierungsdokumente (Premium)
- Gemeinsame Risikobewertung
Umfassende Dokumentation
Enthält alle Inhalte aus den Paketen „Standard-Dokumentation“ und „Erweiterte Dokumentation“ sowie:
Unterstützung durch unser Regulatory Affairs Team:
- in der Erstellung der technischen Dokumentation
- in der Auswahl des Sterilisationsverfahrens, sowie der Durchführung der Sterilisationsvalidierung
- in der Auswahl einer Verpackungs-/Transportvalidierung unter dem Aspekt shelf life
Alles für Ihren schnellen Weg zur MDR Zertifizierung
Meistern Sie alle Schritte auf Ihrem Weg zur MDR mit uns als kompetenten Partner an Ihrer Seite. Vertrauen Sie auf mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmaindustrie:
- Individuelle Bereitstellung relevanter Dokumente
- Sicherheit bei der Dokumentenverwaltung
- Einhaltung der VDI Standards (VDI 2017 „Medical grade plastics“)
- Hohe Rückverfolgbarkeit und hohe Informationstiefe zu Produktentwicklung/Prozessen/Materialien
- Kompetente Ansprechpartner bei Rückfragen – auch bzgl. der Weitergabe von Informationen
- Nachweise zu eingesetzten Materialien und Bauteilen
- Weniger Verwaltungsaufwand
Die häufigsten Fragen und Antworten rund um die MDR
Sie haben Fragen? Kein Wunder! Einige Antworten rund um den Zulassungsprozess und die neue Verordnung (EU) 2017/745 haben wir hier für Sie gesammelt:
Die MDR gilt für alle Medizinprodukte (Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung) und Zubehör für den menschlichen Gebrauch. Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III.
Die detaillierte Klassifizierung gem. MDD und MDR ist nachfolgend dargestellt:
MDD (93/42/EEC) | MDR (2017/745) | |
| Prozess |
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| Klassen |
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Die Zertifizierung für die MDR ist mit einem hohen Aufwand verbunden, der manche Hersteller überfordern könnte. Es ist durchaus möglich, dass Produkte für Anwender im Gesundheitssektor plötzlich nicht mehr verfügbar sind, denn mit dem 26. Mai 2021 MÜSSEN Medizinprodukte der Klasse I MDR konform sein und sukzessiv in einer Übergangsperiode die Medizinprodukte der anderen Klassen auf MDR-Konformität umgestellt werden. Wir sind gut auf die MDR eingestellt und kennen uns mit Dokumenten sowie wichtigen Fristen genau aus.
- Die Risikobewertung bestehender Medizinprodukte wird verschärft: Die Produkte werden nach neuen Kriterien klassifiziert. Die Hersteller müssen diese neuen Regelungen überprüfen und die technische Dokumentation aktualisieren. Die Kriterien sind: Risiko, Kontaktdauer und Invasivität.
- Zuständige Behörden werden strengere Überwachungen durchführen, was zu einem erhöhten Aufwand in der Dokumentation führt.
- Medizinprodukte, die eine hohe Risikoklassifizierung (z. B. Klasse III sowie implantierbare Produkte) aufweisen müssen in klinischen Studien auf Sicherheit und Leistungsprofil geprüft werden.
- Es gibt KEINE Ausnahmen: Alle zertifizierten Medizinprodukte müssen neu zertifiziert werden.
Die Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Diese Produktkennzeichnung besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI (Device Identifier / Produktidentifikation) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI (Production Identifier / Produktionsidentifikation), welcher die Charge eines Produktes (z.B. durch Herstellungsdatum und Chargennummer) wiedergibt.