Die „Ready-to-Fill“ Doppelkammer-Spritze: Für präzise und sichere Gewebekleber-Applikation

Das innovative Spritzensystem ist ein Primärpackmittel gemäß ISO 15378 und bietet damit höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards. Die Zertifizierung nach der Primärpackmittel-Norm bietet dem Kunden ein verlässliches, normgerechtes System für die GMP gerechte Herstellung für anspruchsvolle Anwendungen.

Ein besonderer Vorteil: Die Spritze wird als „ready to fill“-Lösung geliefert, was eine aseptische Abfüllung unter sterilen Bedingungen ermöglicht .

Anwendung der Doppelkammerspritze in der Chirurgie: Für verbesserte Wundheilung und Fixierung

Die Doppelkammer-Spritze wird als unterstützende Maßnahme eingesetzt, wenn konventionelle chirurgische Verfahren an ihre Grenzen stoßen. Sie ermöglicht die präzise Abgabe zweier hochviskoser Komponenten, die als Gewebekleber fungieren und folgende Vorteile bieten:

• Verbesserte Blutstillung: Durch die lokale Abdichtung von Blutungsstellen lässt sich der Blutverlust reduzieren.
• Wundheilung und Abdichtung von Nähten: Insbesondere in der Gefäßchirurgie sowie im Magen-Darm-Trakt hilft der Kleber, Wunden zu verschließen und Heilungsprozesse zu unterstützen.
• Gewebeklebung: Ob zum Fixieren von Hauttransplantaten oder zum Verbinden subkutaner Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie – der Gewebekleber gewährleistet eine sichere und dauerhafte Haftung.
• Ersatz für Nahtmaterial: In bestimmten Fällen können herkömmliche Nähte oder Klammern durch den Gewebekleber vollständig ersetzt werden, wodurch sich das Risiko von Komplikationen senken lässt.

Darüber hinaus eignet sich die Doppelkammer-Spritze auch zur zusätzlichen Unterstützung der Blutstillung auf subkutanen Gewebeoberflächen. Sie ermöglicht so eine vielseitige Anwendung im chirurgischen Umfeld und trägt dazu bei, Behandlungsabläufe zu vereinfachen.

Mehr als ein gewöhnlicher Auftragsfertiger

RAUMEDIC als zuverlässiger Entwicklungs- und Produktionspartner einer Doppelkammerspritze für höchste Anforderungen 

Mit umfassendem Life Cycle Management sowie optimierter Kamera- und Silikonisierungstechnik gewährleistete der Design-for-Manufacturing-Ansatz von RAUMEDIC dabei Effizienz, Normkonformität und zuverlässige Prozesse. 

Betrachten wir nun Schritt für Schritt, wie RAUMEDIC als Entwickler und Fertiger von Doppelkammerspritzen das Projekt zum Erfolg führte. 
 

1. Erste Schritte und Entwicklungsauftrag

RAUMEDIC wurde beauftragt, ein verbessertes Spritzensystem zu entwickeln, das höchsten Anforderungen an Ergonomie und Prozesssicherheit gerecht wird. Die bestehende Doppelkammer-Spritze erforderte durch die hochviskosen Medien hohe Applikationskräfte, was sich negativ auf das Handling auswirkte. Zudem sollte das Design modernisiert und die Befüllung der Spritze von unten ermöglicht werden.

Der Projektumfang erstreckte sich von der ersten Formteilkonzeption bis hin zum Design Freeze, einschließlich der Entwicklung der Werkzeugkonzepte. RAUMEDIC übernahm die vollständige Koordination des Entwicklungsprozesses, sodass der Kunde von einer zentralen Schnittstelle profitierte und sich nicht mit mehreren Partnern abstimmen musste.

2. Konzeption & Entwicklung der Doppelkammerspritze

In dieser Phase konzentrierte sich RAUMEDIC auf die optimale Abstimmung von Materialauswahl, Geometrie und Prozessgestaltung. Aufgrund der hochviskosen Medien galten besondere Anforderungen an Stabilität, Handhabung und Ergonomie des gesamten Applikationssystems. Es galt, die Kolbenbetätigungskräfte zu reduzieren und eine präzise Dosierung sicherzustellen - ohne die Funktionalität zu beeinträchtigen.

Umfassende Materialtests und Prototypenvalidierungen ermöglichten eine gezielte Optimierung der Komponenten. Parallel dazu entwickelte RAUMEDIC ein speziell auf die Anwendung zugeschnittenes Verpackungskonzept zur Unterstützung der aseptischen Befüllung. Mit dem Design Freeze wurde das finale Produktdesign festgelegt, sodass die Umsetzung in den Werkzeugbau und die anschließenden Validierungsprozesse starten konnten.

3. Sonderwerkzeugbau & Produktionsoptimierung

Nach Abschluss der Designphase begann die Umsetzung. RAUMEDIC startete mit der Suche und Abstimmung mit spezialisierten Werkzeugbauern. Gemeinsam mit dem Kunden, wurde ein Werkzeugbauer ausgewählt und der Bau der Spritzgusswerkzeuge konnte beginnen. Der geringe Zylinderabstand und die komplexe Bauteilgeometrie erforderten den Einsatz innovativer Werkzeugtechnologien. Standardlösungen erwiesen sich als nicht ausreichend, weshalb eine speziell angepasste Werkzeugtechnik entwickelt wurde, um die hohen Anforderungen an Präzision und Fertigungsqualität zu erfüllen. 

Die Bauteile wurden sowohl gemäß dem vereinbarten Normen als auch funktional ausgelegt, sodass sie sich nahtlos in bestehende Fertigungsprozesse integrieren ließen. Die eingesetzten Fertigungstechnologien und die Erfahrung der Prozess- und Produktionsexperten von RAUMEDIC sicherte dabei eine gleichbleibend hohe Qualität der gefertigten Doppelkammerspritzen – bei zeitgleich verbesserter Effizienz der Produktionsabläufe.

4. Optimierung der Doppelkammerspritze: Stopfen & Kolbenbetätigungskraft

Ein zentrales Ziel war die Reduzierung der für die Applikation erforderlichen Kolbenbetätigungskraft. Das bisherige System wies aufgrund der hochviskosen Medien hohe Widerstände auf, was die Anwendung erschwerte. Um dies zu verbessern, initiierte RAUMEDIC ein eigenständiges Entwicklungsprojekt zur Optimierung der Stopfen und deren Materialkombinationen.

Im Verlauf des Projekts wurden vier Materialoptionen für den Spritzenkörper sowie 14 verschiedene Varianten für die Kolbenstopfen getestet. Die finale Materialkombination erzielte geringere Reibungskräfte, während gleichzeitig eine stabile Verbindung zwischen Kolbenstange und Stopfen sichergestellt wurde. Dadurch verbesserte sich die Handhabung erheblich, und die Applikationskräfte konnten deutlich gesenkt werden.

5. Anpassung der Befüllungstechnologie & Reinraumverpackung der Doppelkammerspritze

Die Umstellung auf eine Befüllung von unten stellte besondere Anforderungen an den Stopfen. Dieser musste sowohl sicher aufgezogen als auch mit optimalen Gleiteigenschaften für die Applikation ausgelegt werden. RAUMEDIC entwickelte ein Stopfendesign, das diese Anforderungen erfüllte und eine reibungslose Verarbeitung ermöglichte.

Auch das Verpackungskonzept wurde überarbeitet. Eine bestehende Standardlösung (Tub-Nest) wurde so angepasst, dass eine kundenspezifische Variante entstand. Ein Tub-Nest ist ein Verpackungssystem, bei dem Spritzen in einer schützenden Kunststoffhalterung („Nest“) fixiert und in einem sterilen Kunststoffbehälter („Tub“) gelagert werden, um eine kontaminationsfreie Handhabung zu ermöglichen. 

6. Verbesserung von Produktionsprozessen & Qualitätssicherung der Doppelkammerspritze

Um die Prozesssicherheit weiter zu optimieren, setzte RAUMEDIC gezielte Maßnahmen an der Produktionsanlage um. 

• Silikonisierungsstation: Die Vereinheitlichung der Silikonisierung für verschiedene Spritzengrößen reduzierte den Rüst- und Einstellaufwand. Statt zwei separater Düsen wurde eine zentrale Düse für beide Kammern eingesetzt, wodurch die Gleichmäßigkeit der Silikonisierung sichergestellt wurde.
• Reinigungsstation: Eine zusätzliche Reinigungseinheit wurde in die Produktionslinie integriert, um höchste Reinheitsstandards zu gewährleisten.

Zusätzlich führte RAUMEDIC eine Inprozesskontrolle zur Messung der Gleitkraft ein. Dadurch konnte die benötigte Silikonölmenge minimiert und Wechselwirkungen mit den enthaltenen Medien vermieden werden, was zur höchsten Produktsicherheit beitrug.

7. Life Cycle Management (LCM) & kontinuierliche Verbesserung

RAUMEDIC verfolgt einen aktiven Life Cycle Management-Ansatz, um Produkte und Lösungen – wie hier die Doppelkammerspritze - auch nach Markteinführung kontinuierlich zu optimieren. Änderungen in regulatorischen Vorgaben oder Materialverfügbarkeiten werden frühzeitig erkannt und entsprechend umgesetzt.

Um die langfristige Qualität und Normkonformität der Spritze zu gewährleisten, setzt RAUMEDIC auf einen strukturierten Prozess, der folgende Maßnahmen umfasst:

• Regelmäßige Normenprüfung: Die Regulatory Affairs Abteilung überprüft kontinuierlich Normen auf Aktualisierungen. Kunden werden proaktiv informiert, um notwendige Anpassungen frühzeitig umzusetzen.
• Materialanpassungen: Falls Materiallieferanten Änderungen an Werkstoffen vornehmen, erarbeitet RAUMEDIC gemeinsam mit dem Kunden Testpakete zur Validierung und unterstützt die behördliche Einreichung.
• Prozessoptimierung: Produktionsprozesse werden fortlaufend weiterentwickelt, um Effizienz und Produktqualität langfristig sicherzustellen.

Dieser umfassende Ansatz gewährleistet, dass RAUMEDIC seinen Kunden nicht nur eine optimierte Doppelkammer-Spritze liefert, sondern auch langfristig als zuverlässiger Entwicklungs- und Produktionspartner agiert.

Erfahren Sie mehr über RAUMEDICs Kompetenz in Spritzensystemen

Ob Entwicklung, Fertigung oder Life Cycle Management – RAUMEDIC ist Ihr Partner für hochpräzise Spritzensysteme, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Erfahren Sie mehr über unsere Lösungen für innovative Injektionssysteme: 

RAUMEDIC Spritzensysteme

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