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Ein mehrschichtiger Ansatz

Coextrusion und Mehrschichtextrusion ermöglichen den Einsatz mehrerer Materialien in einem Schlauch. So entsteht eine moderne, effektive und praxisoptimierte Lösung für vielseitige Anwendungsgebiete in der Medizin. RAUMEDIC entwickelt innovative Lösungen mittels Mehrschichtextrusion, um medizinische Produkte vom Infusionsschlauch bis zum Füllschlauch sicherer und effizienter zu gestalten.

17. Mai 2022

Die Rolle der Coextrusion in der Medizintechnik

Die Mehrkomponententechnik unter Reinraumbedingungen bietet sehr gute Voraussetzungen für die Entwicklung neuer medizinischer und pharmazeutischer Produkte. Neben verbesserten wirtschaftlichen Aspekten wird mithilfe der Coextrusionstechnik vor allem eine höhere Funktionalität neuer Schlauchprodukte angestrebt.

In vielen Fällen ist die Coextrusion mehrerer Polymerschichten bei der Herstellung kleinstdimensionierter Schläuche für die Medizintechnik noch immer Neuland.

Mikroextruder ermöglichen die Herstellung von Mehrschichtschläuchen aus bis zu vier unterschiedlichen Polymerwerkstoffen. Die kleinsten erreichbaren Schlauchinnendurchmesser liegen bei etwa 100 µm und die Wandstärken bei einer Größenordnung von 50 µm. Die Mikroextruder können mit geringsten Materialdurchsätzen arbeiten, denn ihre Förderleistung liegt bei unter 30 Gramm pro Stunde.

Die Vorteile liegen klar auf der Hand:

Anwendungsspezifische Verteilung der Schichtdicken
Einbetten mehrerer Farb- und Röntgenkontraststreifen
Integration funktioneller Schichten, z.B. für Lichtschutzeigenschaften oder Gasbarriere
Einsatz von Haftvermittlern bei inkompatiblen Polymeren gegen Delamination

Welche Materialien können eingesetzt werden?

Theoretisch können alle Polymere in der Coextrusion eingesetzt werden, in der Praxis sind dies jedoch Thermoplaste, die sich bereits in anderen Verarbeitungsverfahren in der Medizintechnik und Pharmazie bewährt haben: Polyurethane, Polyamide, Polyolefine, Thermoplastische Elastomere und zum Teil auch Weich-PVC.

Unsere Mehrschichtschlauch-Innovationen für medizinische Anwendungen

Um lichtempfindliche Lösungen zu schützen und eine verlustfreie Wirkstoffdosierung zu ermöglichen, hat RAUMEDIC die Produkte RAUSORB, RAUINERT und RAUSONERT entwickelt. Anhand von diesen drei Anwendungsbeispielen aus der Medizintechnik zeigt sich die wachsende Bedeutung der Mehrschichtextrusion.

Der Schutz lichtempfindlicher Pharmazeutika wird immer wichtiger

Für spezielle Therapien setzt man in zunehmendem Maße Pharmazeutika ein, die bei Einwirkung von Licht aktiviert werden bzw. sich in einer photochemischen Reaktion zersetzen. Betreffende Wirkstoffe wie z. B. Vitamin A und Natrium-Nitroprussid nehmen von den unterschiedlichen Wellenlängenbereichen des sichtbaren und unsichtbaren Lichtes ihre Aktivierungsenergie auf.

Um an dieser Stelle den nötigen Schutz zu bieten, wurden Lösungsansätze in Form von schwarzen Schläuchen entwickelt. Diese verhindern allerdings die Beobachtung der Infusionslösung. Dadurch können mögliche Gasbläschen, Verunreinigungen oder sonstige Störungen nicht rechtzeitig erkannt werden.

Ebenfalls am Markt befindliche Lösungen in Form von transparent eingefärbten Schläuchen oder auch Sichtfensterschläuchen aus klarem Material mit in der Wand eingebetteten halbschalenförmigen lichtundurchlässigen Coextrusionsmaterialien stellen allenfalls nur einen Kompromiss dar. Denn diese Varianten entsprechen nicht den einschlägigen Pharmacopoen und relevanten Normen.

RAUMEDIC RAUSORB - die Lösung zum Schutz lichtempfindlicher Wirkstoffe

Den Anforderungen in der Medizintechnik gerecht werden Mehrschichtschläuche des Typs RAUSORB. Die Innenschicht dieser Spezialschläuche ist physiologisch vollkommen unbedenklich. Der Außenmantel ist mit Absorbersubstanzen durchsetzt, die individuell dem Spektogramm der Infusionslösung angepasst sind.

Mit dieser Technik lassen sich im Bereich 220 – 800 nm beliebige Wellenlängenbereiche weitgehend herausfiltern. Da jedes Präparat nur auf ganz bestimmten Wellenlängen empfindlich ist, verbleiben genügend Bereiche, um bei einem vernachlässigbaren Restlichtdurchlass in den kritischen Wellenlängenbereichen einen transparenten Schlauch einzustellen. Damit sind individuelle medikamentenspezifische Schlauchentwicklungen möglich.

Medikamentenverträgliche Infusionsschläuche für hochempfindliche Wirkstoffe

Weich-PVC hat sich über Jahrzehnte als effizienter und leicht zu verarbeitender Werkstoff für flexible Infusionsleitungen bewährt. Weit mehr als 90% aller Infusionsschläuche werden heute immer noch aus Weich-PVC hergestellt. Allerdings gibt es mit der voranschreitenden Entwicklung neuer hochwirksamer Medikamente, vor allem im Bereich der Onkologie, zunehmend Probleme mit der Kompatibilität zum PVC-Schlauchmaterial. Viele hochempfindliche Wirkstoffe werden an der Oberfläche der Schläuche adsorbiert, mit der Folge, dass nur ein Bruchteil der gewünschten Dosis den Patienten erreicht.

Darüber hinaus kann es im umgekehrten Weg zu „unerwünschten Nebenwirkungen“ kommen, wenn von der Infusionslösung Weichmacher und andere Additive aus dem PVC-Material herausgelöst werden. Dies geschieht vor allem dann, wenn in der Infusionslösung fettartige Substanzen oder lipidartige Lösungsvermittler enthalten sind.

RAUMEDIC RAUINERT – die praxisoptimierte Verwendung von Weich-PVC in Mehrschichtschläuchen

Um Weich-PVC dennoch weiterhin als sicheren Werkstoff in der Herstellung von Mehrschichtschläuchen verwenden zu können, hat RAUMEDIC das Produkt RAUINERT entwickelt. Der am häufigsten verwendete Schichtaufbau besteht dabei aus einer LDPE-Innenschicht, einem EVA-Haftvermittler und einer PVC-Außenschicht. Polyethylen verhält sich im Kontakt zum Durchflussmedium neutral. Die EVA-Zwischenlage dient als Haftvermittler zwischen LDPE und PVC, da beide Werkstoffe in der Coextrusion keine feste Verbindung zueinander erzeugen würden. Die Außenschicht aus Weich-PVC sorgt dafür, dass der Konfektionär der fertigen Infusions-Schlauchsets sämtliche Prozesse wie mit einem herkömmlichen PVC-Schlauch durchführen kann. Das schließt unter anderem die Verklebung, Verpackung und Sterilisation ein.

RAUMEDIC RAUSONERT – zur verlustfreien Dosierung lichtempfindlicher Lösungen

Für Wirkstoffe, welche gleichzeitig PVC-inkompatibel sowie lichtempfindlich sind, bietet das Schlauchprogramm RAUSONERT maßgeschneiderte Lösungen, auch im Hinblick auf Anforderung des späteren Verarbeitungsprozesses. Dabei werden inerte Schlauchinnenschichten mit Licht absorbierenden Außenschichten coextrudiert. Der möglichen Kombination von Werkstoffen und Dimensionen sind dabei kaum Grenzen gesetzt.

Füllschläuche für PVC-freie Infusionsbeutel

Ebenso wie in der Lebensmittel-Verpackungstechnologie entwickelt sich bei Behältern für Infusionslösungen ein Trend zu leichten, flexiblen und unzerbrechlichen polymeren Werkstoffen.

Für Infusionsbeutel wurden in einem ersten Schritt weichmacherhaltige PVC-Folien, Schläuche und Konnektoren verwendet. Seit Anfang der 1990er Jahre wurde intensiv nach alternativen, weichmacher- und chlorfreien Werkstoffen gesucht. Unter den Folien wurden schnell passende Qualitäten gefunden, die sich bereits im Lebensmittelsektor bewährt hatten. Dabei handelt es sich um Mehrschichtfolien aus Polypropylen oder Polyethylen/Haftvermittler/Polyester, die die Anforderungen an die Transparenz und Sterilisierbarkeit mit Wasserdampf bei 121 °C erfüllen.

Diese PVC-freien Folienbeutel benötigen spezielle Füllschläuche. Während die Außenschicht mit allen gängigen Folien verschweißbar sein muss, muss die Innenschicht beim Dampfsterilisationsprozess eine sehr gute Haftung zu allen gängigen Konnektormaterialien, wie Polycarbonat, Polypropylen oder Hart-PVC, erzeugen. Beide Anforderungen können nicht von einer einzigen Polymerrezeptur erfüllt werden. Mit Hilfe der Coextrusionstechnik stellt RAUMEDIC medizinische Füllschläuche für Infusionsbeutel her.

Aufbau der Füllschläuche

Diese Zweischichtschläuche besitzen eine Ethylenvinylacetat-Copolymer (EVA)-Innenschicht und eine Außenschicht aus thermoplastischem Elastomer (TPE). Das EVA sorgt für eine sehr gute Haftung zu Konnektoren aus Polycarbonat, muss allerdings zur Gewährleistung der Formbeständigkeit bei 121°C vernetzt werden.

Werden Konnektoren aus Polypropylen bevorzugt, können Dreischichtschläuche mit einem Schichtaufbau Soft-PP/Soft-PP/TPE verwendet werden. Das modifizierte Polypropylen in der Innenschicht bietet dabei eine gute Haftung zu Injektionsports aus PP, während über die Rezepturzusammensetzung der Soft-PP-Mittelschicht die Flexibilität beziehungsweise Steifigkeit des gesamten Schlauchs variabel eingestellt werden kann.